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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

发文部门:地区行署办公室 来:中国政府网 通告时间:2019-06-10 14:05 浏览次数: 【书:些微 异常

首先回 毕竟  虽然


首先条 为中保护和合理使用我国人类遗传资源,保护公众健康、国家安全和社会公共利益,制订本条例。

第二条 依照条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是靠含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是靠利用人类遗传资源材料产生的数量等信息资料。

先后三条 募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源,应该遵守本条例。

啊临床治疗、募集供血服务、审查违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等运动要,募集、保藏器官、组织、细胞等人体物质和开展相关活动,依照有关法律、行政法律规定实行。

先后四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院外有关机关在个别的职责范围内,担负有关人类遗传资源管理工作。

探望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;探望、自治区、直辖市人民政府其他有关机关在个别的职责范围内,担负本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

先后五条 国家加强对本国人类遗传资源的保护,进行人类遗传资源调查,针对重要遗传家连锁和一定地区人类遗传资源实行举报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,制订重要遗传家连锁和一定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

先后六条 国家支持合理使用人类遗传资源进行科学研究、提高生物医药产业、增强医疗技术,增强本国生物安全保障能力,提升人民健康保障程度。

先后七条 外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关不得在本国国内采集、保藏我国人类遗传资源,不可向境外提供我国人类遗传资源。

先后八条 募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源,不可伤害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

先后九条 募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源,应该符合伦理原则,连依照国家有关规定进行伦理审查。

募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源,应该珍视人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知情同意,连维护其合法权益。

募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源,应该遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。

先后十条 禁止买卖人类遗传资源。

啊科学研究依法提供或者使人类遗传资源并支付或者吸收合理资金费用,不就是买卖。


第二回 募集和藏


先后十一条 募集我国重要遗传家连锁、一定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的,应该符合下列条件,连通过国务院科学技术行政部门批准:

(同)有法人资格;

(第二)募集目的明确、法定;

(其三)募集方案合理;

(四)通过伦理审查;

(五)有负责人类遗传资源管理的机关和保管制度;

(六)有与采集活动相适应的场所、装备、装备和人员。

先后十二条 募集我国人类遗传资源,应该事先告知人类遗传资源提供者采集目的、募集用途、针对健康可能发生的影响、私隐私保护措施及其享有的志愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。

在报告人类遗传资源提供者前款规定的消息时,必须全面、完全、实、准确,不可隐瞒、误导、蒙。

先后十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作,加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源十分数量建设,啊开展相关研究开发活动提供支持。

国家鼓励科研机构、高等学校、治机构、商店根据自己条件和相关研究开发活动要进行人类遗传资源保藏工作,连为其他单位进行相关研究开发活动提供方便。

先后十四条 保藏我国人类遗传资源、啊科学研究提供基础平台的,应该符合下列条件,连通过国务院科学技术行政部门批准:

(同)有法人资格;

(第二)保藏目的明确、法定;

(其三)保藏方案合理;

(四)草保藏的人类遗传资源来源合法;

(五)通过伦理审查;

(六)有负责人类遗传资源管理的机关和藏管理制度;

(七)有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、装备、装备和人员。

先后十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测,使用安全措施,制订应急预案,保险保藏、使用安全。

保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况,稳保存人类遗传资源的起源信息和使用信息,保险人类遗传资源的合法使用。

保藏单位应当就按照单位储藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。

先后十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、治机构、商店开。

啊群众健康、国家安全和社会公共利益需要,国家可以依法行使保藏单位储藏的人类遗传资源。


先后三回 使用和对外提供


先后十七条 国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应会同本级人民政府有关机关对使用人类遗传资源进行科学研究、提高生物医药产业统筹规划,合理布局,增强创新体系建设,推动生物科技和产业创新、协调发展。

先后十八条 科研机构、高等学校、治机构、商店利用人类遗传资源进行研究开发活动,针对那研究开发活动和成果的产业化依照法律、行政法律和国家有关规定给予支持。

先后十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、治机构、商店根据自己条件和相关研究开发活动要,使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,提升相关研究开发能力和水平。

第二十条 使用我国人类遗传资源进行生物技术研究开发活动或开展临床试验的,应该遵守有关生物技术研究、治应用管理法规、行政法律和国家有关规定。

第二十一条 外国组织和外国组织、私兴办或者实际控制的机关(以下称外方单位)需要用我国人类遗传资源进行科学研究活动的,应该遵守我国法律、行政法律和国家有关规定,连使用与我国科研机构、高等学校、治机构、商店(以下称中方单位)合作的方法进行。

第二十二条 使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究的,应该符合下列条件,连由合作双方共同提出申请,通过国务院科学技术行政部门批准:

(同)针对本国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

(第二)合作双方为有法人资格的中方单位、外方单位,连有开展相关工作的基础和能力;

(其三)合作研究目的和内容明确、法定,为期合理;

(四)合作研究方案合理;

(五)草采用的人类遗传资源来源合法,项目、数量和研究内容相符;

(六)通过合作双方各自所在国(地方)的五常审查;

(七)研究收获归属明确,发生合理明确的好处分配方案。

啊取得相关药品和医疗器械在本国上市开绿灯,在看机构利用我国人类遗传资源进行国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批。但是,合作双方在进行临床试验前当以起采用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。

第二十三条 在使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重要事项发生改变的,应该办理变更审批手续。

第二十四条 使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,应该保证中方单位和那个研究人员在合作中全过程、实质性地介入研究,研究过程中的所有记录和数额信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,发生的收获申请专利的,应该由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究有的其他科技成果,那个使用权、出让权和补分享办法由合作双方经过合作协议约定;商讨没有约定的,合作双方还发生用的权利,但是往第三在转让须经合作双方同意,所取得利益按合作双方贡献大小分享。

第二十五条 使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,合作双方应依照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的标准,依法签订合作协议,连依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、实际的预定。

第二十六条 使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,合作双方应在国际合作活动了后6单月内共同奔国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。

第二十七条 使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,或者为另特殊情况真正需将本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境的,应该符合下列条件,连取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明:

(同)针对本国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

(第二)有法人资格;

(其三)发生明显的境外合作方和合理的出境用途;

(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的收藏单位;

(五)通过伦理审查。

使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究,需要以本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境的,可以单独提出申请,啊可以在进行国际合作科学研究申请中列明出境计划并提出申请,由于国务院科学技术行政部门合并审批。

以本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境的,不论人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

第二十八条 以人类遗传资源信息为外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关提供或者开放使用,不可伤害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;也许影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应该经国务院科学技术行政部门组织的安全对。

以人类遗传资源信息为外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关提供或者开放使用的,应该向国务院科学技术行政部门备案并付信息备份。

使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,合作双方可以使用。


先后四回 劳动和监督


第二十九条 国务院科学技术行政部门应加强电子政务建设,造福申请人利用互联网办理审批、备案等事项。

先后三十条 国务院科学技术行政部门应制定并及时发布有关采集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本,增强对申请人办理有关审批、备案等事项的指点。

先后三十一条 国务院科学技术行政部门应聘请生物技术、医药、清洁、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会,针对按照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,进行国际合作科学研究以及将本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

先后三十二条 国务院科学技术行政部门应从受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,进行国际合作科学研究以及将本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境申请的日起20单工作日内,作出批准或者不予批准的支配;反对批准的,应该说明理由。因为特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,通过国务院科学技术行政部门负责人批准,可以延长10单工作日。

先后三十三条 国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应加强对采集、保藏、使用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查,察觉违反本条例规定的,立即依法给予处理并向社会公布检查、拍卖结果。

先后三十四条 国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查,可以使用下列措施:

(同)进现场检查;

(第二)刺探有关人员;

(其三)查阅、复制有关资料;

(四)封、在押有关人类遗传资源。

先后三十五条 其他单位和个人对违反本条例规定的行为,有权向国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。

国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应公布投诉、举报电话和电子邮件地址,接受相关投诉、举报。针对调查的的,给予举报人奖励。


先后五回 法律责任


先后三十六条 违背本条例规定,发生下列情形之一的,由于国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处于50万元以上500万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处于违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(同)未经批准,募集我国重要遗传家连锁、一定地区人类遗传资源,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源;

(第二)未经批准,保藏我国人类遗传资源;

(其三)未经批准,使用我国人类遗传资源进行国际合作科学研究;

(四)不通过安全对,以可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息为外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关提供或者开放使用;

(五)进行国际合作临床试验前不用起采用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

先后三十七条 提供虚假资料或者使其他欺骗手段取得行政许可的,由于国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可,处于50万元以上500万元以下罚款,5年内不受理相关责任人和单位提出的批准申请。

先后三十八条 违背本条例规定,未经批准将本国人类遗传资源材料运送、寄、携带出境的,由于海关依照法律、行政法律的规定处罚。科学技术行政部门应配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当以依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行拍卖。

先后三十九条 违背本条例规定,发生下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处于50万元以上100万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处于违法所得5倍以上10倍以下罚款:

(同)募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;

(第二)募集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意,或者使隐瞒、误导、蒙等手段取得人类遗传资源提供者同意;

(其三)募集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源违反有关技术规范;

(四)以人类遗传资源信息为外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关提供或者开放使用,不向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

先后四十条 违背本条例规定,发生下列情形之一的,由于国务院科学技术行政部门责令改正,给予警告,可以处50万元以下罚款:

(同)保藏我国人类遗传资源过程中不圆记录并妥善保存人类遗传资源的起源信息和使用信息;

(第二)保藏我国人类遗传资源未付年度报告;

(其三)进行国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

先后四十一条 外国组织、私和那个设立或者实际控制的机关违反本条例规定,在本国国内采集、保藏我国人类遗传资源,使用我国人类遗传资源进行科学研究,或者为境外提供我国人类遗传资源的,由于国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处于100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处于违法所得5倍以上10倍以下罚款。

先后四十二条 违背本条例规定,买卖人类遗传资源的,由于国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处于100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处于违法所得5倍以上10倍以下罚款。

先后四十三条 针对有以条例第三十六条、先后三十九条、先后四十一条、先后四十二条规定违法行为的单位,内容严重的,由于国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1到5年内从采集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源的移动;内容特别严重的,永远禁止其行采集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源的移动。

针对有以条例第三十六条至第三十九条、先后四十一条、先后四十二条规定违法行为的单位的合法代表人、重要领导、直接负责的主持人员和其他责任人员,依法给予处分,连由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,处于50万元以下罚款;内容严重的,禁止其1到5年内从采集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源的移动;内容特别严重的,永远禁止其行采集、保藏、使用、对外提供我国人类遗传资源的移动。

单位和个人有以条例规定违法行为的,记入信用记录,连依照有关法律、行政法律的规定向社会公示。

先后四十四条 违背本条例规定,危害他人合法权益的,依法承担民事责任;结合犯罪的,依法追究刑事责任。

先后四十五条 国务院科学技术行政部门和看望、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反本条例规定,不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;结合犯罪的,依法追究刑事责任。


先后六回 比  虽然


先后四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,应该依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实行保密管理。

先后四十七条 依照条例自2019年7月1日起实行。


      原文链接:http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm


终审:平台超管
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